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Yverdon-les-Bains, Suisse. - Symbios est fière d’annoncer que la société a obtenu le certificat CE dans le cadre du règlement EU-MDR 2017/745 pour le système de genou ORIGIN® PS/CR. Le certificat a été délivré par l’organisme notifié mdc GmbH (Stuttgart, Allemagne) ainsi que le certificat ISO-13485:2016 qui garantit que le système de gestion de la qualité de Symbios (QMS) est pleinement conforme aux exigences ISO et EU-MDR pour les dispositifs médicaux.
Le système ORIGIN® est un système de prothèse totale de genou individualisée qui vise à restaurer l’alignement, la forme et la cinématique du genou de chaque individu afin d’améliorer la satisfaction des patients et les résultats cliniques.
« Ce premier certificat CE EU-MDR est le résultat de l’engagement inconditionnel de Symbios et de tous ses employés à se surpasser pour se conformer à la nouvelle réglementation Européenne – qui est l’une des plus stricte au monde – ainsi que de fournir des dispositifs sûrs et performants aux patients bénéficiant de nos produits individualisés » a commenté Florent Plé, Président Directeur Général de Symbios. « Cette étape importante récompense des années de travail acharné de nos équipes hautement qualifiées et talentueuses qui se sont investies jour après jour avec persévérance, ainsi que des investissements financiers massifs pour s’assurer que Symbios devienne une société leader en orthopédie dans les années à venir. Nous sommes tous très fiers de ce résultat aujourd’hui ! ».
“Je suis fier, très satisfait et ravi que notre premier produit ait obtenu la certification EU-MDR. Ce succès est sans aucun doute une nouvelle démonstration de l’engagement de Symbios à devenir un leader dans notre industrie » a ajouté Nicolas Guignet, Vice-Président Qualité et Affaires Réglementaires chez Symbios. « Ce fut un long voyage pour y arriver et cela représente un énorme investissement de la part de l’organisation. Merci à tous les employés pour cette grande réussite. Nous sommes en contact régulier avec notre organisme notifié EU-MDR et je suis convaincu que le reste du portefeuille produit Symbios sera certifié dans les mois à venir. »