Nous utilisons des cookies pour nous assurer que nous vous offrons la meilleure expérience possible sur notre site web.
Yverdon-les-Bains, Schweiz. - Symbios ist stolz, für sein ORIGIN® PS/CR Kniesystem das CE-Zertifikat im Rahmen der EU-MDR 2017/745 erhalten zu haben. Das Zertifikat wurde von der benannten Stelle mdc GmbH (Stuttgart, Deutschland) ausgestellt, ebenso wie das ISO-13485:2016-Zertifikat, das gewährleistet, dass das Qualitätsmanagementsystem von Symbios (QMS) den ISO- und EU-MDR-Anforderungen für Medizinprodukte in vollem Umfang entspricht.
Das ORIGIN®-KnieSystem ist ein individualisiertes Knie-Totalendoprothesensystem, das darauf abzielt, die Ausrichtung, Form und Kinematik des Knies jedes einzelnen Patienten wiederherzustellen, um die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
"Dieses erste EU-MDR-CE-Zertifikat ist das Ergebnis des bedingungslosen Engagements von Symbios und all seinen Mitarbeitern, alles daran zu setzen, die neuen europäischen Vorschriften - die zu den strengsten der Welt gehören - zu erfüllen und den Patienten, die von unseren individualisierten Produkten profitieren, sichere und leistungsfähige Produkte zu liefern", kommentierte Florent Plé, Präsident und CEO von Symbios. "Dieser Meilenstein ist der Lohn für jahrelange harte Arbeit unserer hochqualifizierten und talentierten Teams, sowie für massive finanzielle Investitionen, um sicherzustellen, dass Symbios in den kommenden Jahren zu einem führenden Unternehmen in der Orthopädie wird. Wir sind alle sehr stolz auf dieses Ergebnis heute!".
"Ich bin stolz, sehr zufrieden und erfreut, dass unser erstes Produkt die EU-MDR-Zertifizierung erhalten hat. Dieser Erfolg ist zweifellos ein weiterer Beweis für das Engagement von Symbios, eine führende Rolle in unserer Branche zu übernehmen", fügte Nicolas Guignet, Vice President of Quality and Regulatory Affairs bei Symbios, hinzu. "Es war eine lange Reise, um dies zu erreichen, und es stellt eine enorme Investition seitens der Organisation dar. Vielen Dank an alle Mitarbeiter für diesen großartigen Erfolg. Wir stehen in regelmäßigem Kontakt mit unserer benannten Stelle EU-MDR und ich bin zuversichtlich, dass auch der Rest des Symbios-Produktportfolios in den kommenden Monaten zertifiziert wird."